一、項(xiàng)目名稱

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

二、權(quán)力類型

行政許可

三、實(shí)施主體

合肥市食品藥品監(jiān)督管理局

四、辦理依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（總局令第8號(hào)）

《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》（皖食藥監(jiān)械〔2016〕44號(hào)） 

五、申報(bào)條件

（一）人員條件：

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

（二）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所條件：

按照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》（皖食藥監(jiān)械〔2016〕44號(hào)）具體標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

（三）企業(yè)應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的其他要求。

六、申報(bào)材料

（一）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可開(kāi)辦

 (1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》及電子表格一份；

(2)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

(3)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件（如經(jīng)營(yíng)范圍申報(bào)體外診斷試劑的，企業(yè)負(fù)責(zé)人必須出具大專以上學(xué)歷證明復(fù)印件）；質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

(4)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

(5)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

(6)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、功能布局平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和租賃協(xié)議復(fù)印件；

(7)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

(8)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

(9)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；

(10)經(jīng)辦人授權(quán)證明。

（二）變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

 (1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表》及電子表格一份；

(2)《許可證》原件及復(fù)印件和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

(3)變更注冊(cè)地址的地理位置圖、功能布局平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同的復(fù)印件及辦公設(shè)施設(shè)備目錄；

(4)辦公設(shè)備設(shè)施目錄。

（三）變更企業(yè)名稱

 (1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表》及電子表格一份；

(2)《許可證》原件及復(fù)印件；

(3)名稱變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

（四）變更企業(yè)法定代表人

 (1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表》及電子表格一份；

(2)法定代表人的身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件；

(3)《許可證》原件及復(fù)印件。

（五）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人

(1)《醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表》及電子表格一份；

(2)企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件；

(3)《許可證》原件及復(fù)印件；

(4)企業(yè)負(fù)責(zé)人變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

（六）變更倉(cāng)庫(kù)地址

(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表》及電子表格一份；

(2)《許可證》原件及復(fù)印件和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

(3)變更倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、功能布局平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同的復(fù)印件及儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備目錄。

（七）變更經(jīng)營(yíng)范圍

(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表》及電子表格一份；

(2)《許可證》原件及復(fù)印件和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

(3)經(jīng)營(yíng)范圍變更涉及到面積增加的，按《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》（皖食藥監(jiān)械〔2016〕44號(hào)）要求具體標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

（八）變更住所

 (1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表》及電子表格一份；

(2)《許可證》原件及復(fù)印件和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；住所變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

（九）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證延續(xù)

(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表》及電子表格一份；

(2)《許可證》原件和復(fù)印件及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

(3)換證中涉及變更的還應(yīng)提供相對(duì)應(yīng)的變更證明文件、材料；

(4)涉及的許可事項(xiàng)按《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》（皖食藥監(jiān)械〔2016〕44號(hào)）具體標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行（需提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址的房產(chǎn)證復(fù)印件）。

（十）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)

 (1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》及電子表格一份；

(2)省級(jí)以上的報(bào)刊登載的遺失聲明（遺失聲明應(yīng)注明企業(yè)名稱、許可證號(hào)、發(fā)證日期和有效期）自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)；

(3)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（十一）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證注銷

 (1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可注銷申請(qǐng)表》；

(2)《許可證》原件；

(3) 經(jīng)辦人授權(quán)證明。由經(jīng)辦人攜帶本人身份證原件及法人代表身份證原件，在經(jīng)辦人授權(quán)證明上寫(xiě)明原因來(lái)窗口辦理。

注：以上申報(bào)企業(yè)提交的所有材料使用A4紙張打印，每份單項(xiàng)材料應(yīng)由法定代表人簽名或加蓋企業(yè)印章。